今天(5月15日)，新修訂的《藥品管理法實施條例》正式施行。這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。國家藥監局表示，條例修訂后從以藥品生產經營企業的管理為中心轉變為以藥品上市許可持有人為中心，強化藥品全生命周期全過程嚴格監管。

　　為了落實新修訂條例的具體要求，國家藥監局今天發布《藥品試驗數據保護實施辦法》，即日起，創新藥的試驗數據在我國有了“護身符”。

　　據了解，通常來說藥企在研發新藥時，為了獲得這些數據，需要投入巨大的研發成本，但這些藥品試驗數據不屬于專利法保護范圍。因此，數據保護制度應運而生。通俗來說，藥品試驗數據保護就是藥企投入巨資、十幾年如一日研發出一款新藥，在注冊申請上市時提交給國家藥監局的試驗數據他人不能隨便使用。

　　國家藥監局根據《藥品管理法實施條例》，在借鑒國際經驗的基礎上，結合我國醫藥產業創新發展實際，制定了《藥品試驗數據保護實施辦法》，明確了藥品試驗數據保護的實施細則，包括數據保護的保護類型、范圍、方式、時限等。

　　新修訂《藥品管理法實施條例》明確：數據保護制度的對象是新型化學成分藥品以及符合條件的其他藥品，不同類型的藥品保護期不同，范圍不同，既激勵高端創新，也鼓勵高質量仿制，保障百姓用得上、用得起好藥。

　　那么納入保護范圍的創新藥，具體包括哪些藥品類別呢？保護期的范圍和期限如何設定？

　　據了解，今天發布實施的《藥品試驗數據保護實施辦法》，根據藥品創新程度分別設定不同年限的保護期，普通仿制藥和生物類似藥，不給予數據保護期。

　　國家藥監局表示，自藥品注冊之日起：

　　對創新藥和原研藥品的試驗數據給予6年的保護期；

　　對改良型新藥的試驗數據給予4年的保護期；

　　對首仿藥品的試驗數據給予3年的保護期。

　　在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴受保護的數據申請藥品上市許可的，國家藥監局不受理不許可。

　　國家藥監局表示，新出臺實施的試驗數據保護制度和專利保護制度將對我國新藥研發提供 “雙護航”，重點保護企業花費巨資獲得的安全性、有效性、質量可控性原創數據，杜絕 “搭便車” 式申報，讓企業的真創新、真研發得到回報，讓我國創新藥生態形成良性循環。

　　(央視新聞客戶端 總臺央視記者 張蕓 韓星)