細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品推陳出新，預(yù)計(jì)到2025年，F(xiàn)DA每年將批準(zhǔn)上市10-20個(gè)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品。細(xì)胞基因治療產(chǎn)品可分為：干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、基因治療和組織工程細(xì)胞等。近年來(lái)，以CAR-T為代表的免疫細(xì)胞，以間充質(zhì)干細(xì)胞為代表的干細(xì)胞，AAV基因治療及溶瘤病毒等這些新型生物制品同樣在國(guó)內(nèi)如火如荼地開展。

這些生物制品，不同于傳統(tǒng)制藥，給生物制藥企業(yè)帶來(lái)了一系列挑戰(zhàn)，對(duì)于新的測(cè)試方法的需求日益增長(zhǎng)并提出全新的要求。

? 這些產(chǎn)品量少，批產(chǎn)量不大，批次多。并且，大多需要檢測(cè)的樣品中存在活細(xì)胞，可能高達(dá)10?；

? 樣品基質(zhì)復(fù)雜，如高蛋白，對(duì)于傳統(tǒng)培養(yǎng)方法來(lái)說(shuō)因?yàn)榛|(zhì)的問題，存在較大干擾或抑制，也需要通過增加傳代培養(yǎng)步驟來(lái)消除影響，從而可能導(dǎo)致檢測(cè)時(shí)間在原來(lái)的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)2-3周。

新型生物制品的終末滅菌存在極大挑戰(zhàn)，質(zhì)量安全控制需要從起始材料、原物料、全工藝過程進(jìn)行嚴(yán)格控制以確保免除微生物的污染風(fēng)險(xiǎn)。

在此過程中，支原體污染的風(fēng)險(xiǎn)極其高。支原體的污染難以察覺，對(duì)生物制品生產(chǎn)質(zhì)量影響極大，因此，各國(guó)藥典和藥品監(jiān)管法規(guī)對(duì)生物制品生產(chǎn)中的支原體檢查都作出了明確規(guī)定，如EP 2.6.7 MYCOPLASMAS，USP <63> MYCOPLASMA TESTS，《中國(guó)藥典》3301 支原體檢查法。

支原體檢查方法

支原體傳統(tǒng)檢查方法有：培養(yǎng)法、指示細(xì)胞培養(yǎng)法，其檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)14-28天不等。培養(yǎng)法需要陽(yáng)性活菌作參照，每批次培養(yǎng)基需要做靈敏度測(cè)試，因此一個(gè)完整的合規(guī)的支原體培養(yǎng)法檢查周期至少需要21-35天。

為此，各國(guó)藥典都提出了支原體核酸檢測(cè)（NAT）方法，如EP 2.6.7 MYCOPLASMAS，USP <77> Mycoplasma Nucleic Acid Amplication Tests，JP <G3-14-170>Mycoplasma Testing for Cell Substrates used for the Production of Biotechnological/Biological Products ，《中國(guó)藥典》3301 支原體檢查法“也可采用經(jīng)國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法”，并明確規(guī)定NAT法可用于替代方法培養(yǎng)法，檢測(cè)限應(yīng)能檢測(cè)到10 CFU/mL；可用于替代方法指示細(xì)胞培養(yǎng)法，檢測(cè)限應(yīng)能檢測(cè)到100 CFU/mL。

MycoSHENTEK?

支原體qPCR檢測(cè)試劑盒（2G）

MycoSHENTEK?支原體檢測(cè)符合EP 2.6.7中對(duì)于支原體驗(yàn)證的所有要求，其檢測(cè)靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進(jìn)行完整方法性能驗(yàn)證，可以替代培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法。

針對(duì)生物制品中特殊復(fù)雜的樣品基質(zhì)，如10?細(xì)胞基質(zhì)，全血，高濃度質(zhì)粒（1mg/mL），人白基質(zhì)等，推出第二代MycoSHENTEK?支原體qPCR檢測(cè)試劑盒（熒光探針法），進(jìn)行了全面的方法性能驗(yàn)證。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

● 快速：樣品經(jīng)前處理后直接進(jìn)行qPCR檢測(cè)，全程4小時(shí)。

● 避免污染風(fēng)險(xiǎn)：含dUTP/UNG，滅活的陽(yáng)性菌質(zhì)控。

● 高靈敏度： 多種支原體菌株驗(yàn)證，靈敏度達(dá)10 CFU/mL。

● 符合法規(guī)：完整驗(yàn)證檢測(cè)方法和過程（包括前處理），可提供驗(yàn)證報(bào)告，符合法規(guī)要求。

● 設(shè)計(jì)可靠：含內(nèi)部質(zhì)控（IC）和陰、陽(yáng)性質(zhì)控（PC、PCS、NCS、NTC），避免假陰性和假陽(yáng)性。

● 樣本適用性廣：可用于各種樣品類型的檢測(cè)（病毒、10?細(xì)胞、培養(yǎng)液、制品、5%人白、全血、1mg/mL質(zhì)粒等樣品）。

● 覆蓋范圍廣：目前可查詢到的170多種支原體、螺原體和無(wú)膽甾原體。

● 效率高：采用雙重?zé)晒釶CR，單個(gè)反應(yīng)孔同時(shí)檢測(cè)支原體信號(hào)和內(nèi)控信號(hào)。

● 質(zhì)量保證：ISO13485體系認(rèn)證，GMP-like生產(chǎn)，提供質(zhì)檢報(bào)告及菌株溯源。

10?個(gè)細(xì)胞（CHO-S&Vero）基質(zhì)下的10 CFU/mL支原體qPCR檢測(cè)擴(kuò)增線；

5%人血白蛋白基質(zhì)下的10 CFU/mL支原體qPCR檢測(cè)擴(kuò)增線；

全血基質(zhì)下的檢測(cè)結(jié)果 100 CFU/mL支原體qPCR檢測(cè)擴(kuò)增線結(jié)果，藍(lán)色：FAM信號(hào)，綠色：VIC信號(hào)。