■本報記者 何文英

見習記者 肖 偉

12月10日，景峰醫藥對外公告稱，旗下子公司尚進收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，尚進向FDA提交的混合鹽口服片新藥簡略申請已獲得批準。

今年以來，景峰醫藥有多款藥品獲得FDA批準，在國內市場上亦有多款產品獲得GMP證書，意味著景峰醫藥在堅持國際化高端特色仿創結合的特色道路上穩步邁進。

多款藥品獲批文

12月10日，景峰醫藥旗下子公司尚進獲得FDA批準，可生產并在美國市場銷售混合鹽。董秘畢元向《證券日報》記者表示：“混合鹽屬于公司的高端特色仿制藥，這是一種強效的中樞神經系統刺激劑，屬于管控制藥，在美國研發、生產壁壘較高，不僅受美國食藥監局法規審查，同時受嚴格的濫用藥物機構監管。公司產品獲得FDA批準并打入美國市場，標志著國際化高端特色仿創結合的戰略進一步提升了我公司綜合實力。”

在收到喜訊后不久，景峰醫藥再接再厲。12月11日，子公司尚進收到FDA通知，可生產并在美國市場銷售潑尼松片。

畢元對記者表示：“獲得批文對公司業績是長期利好，表明我們有實力有信心繼續開發海外市場，推動高質量仿制藥走出國門。”數據顯示，潑尼松片2017年在美國市場的銷售額約1.39億美元，混合鹽口服片2018年在美國市場的銷售額約3.67億美元，對應市場份額較大。

今年以來，景峰醫藥大力投入藥品研發和生產線建設，除獲得FDA批準之外，還獲得國內監管機構批準。8月30日，子公司華立金港獲得GMP證書，準許生產抗腫瘤藥欖香烯乳狀注射液。9月7日，子公司貴州景誠獲得GMP證書，準許生產鎮痛活絡酊，生產線年設計能力為300萬瓶。12月6日，子公司海門慧聚獲得GMP證書，覆蓋多個非無菌原料藥，包括鹽酸替羅非班、維他昔布、鹽酸環丙沙星、恩諾沙星、馬波沙星等，其中泰拉霉素、枸櫞酸馬羅匹坦、非羅考昔三種均為出口藥物。

畢元表示：“獲得上述批文，有效地保障公司繼續生產出質量可靠、安全有效的藥品，有利于公司實現利潤及業績增長。”她同時補充：“海門慧聚擁有一個很棒的團隊，在高水平的原料藥研發和生產方面有著十分豐富的經驗。大家都很高興能和這樣高效率的團隊一起工作，共同為公司發展奠定堅實基礎。”

堅持仿創結合

近年來，國家大力推進醫藥行業改革，先后針對仿制藥、原研藥、藥品流通、藥品定價等方面出臺了一系列政策，有力促進了醫藥行業淘汰落后產能、過剩產能和無效產能。在此期間，景峰醫藥敏銳地感受到政策風向變化，在結合自身特點的基礎上，提出了堅持走國際化高端特色仿創結合的特色經營道路。

畢元向記者介紹：“公司選擇的攻關方向是高端特色仿制藥與脂質體產品，這些產品具有一定難度，主要表現為有較高技術壁壘和市場準入門檻，同時也屬于國家政策鼓勵發展的方向。這些產品的市場需求量穩定，競爭格局較好，一旦實現突破可為公司業績帶來長期穩定貢獻，使公司盈利能力長期保持在較高水平。”

據悉，今年以來，景峰醫藥將資產負債率控制在合理水平，保證公司的流動性和償債能力，在穩健經營的基礎上，重點對生物車間及國際化項目改造等項目加大投入，同時積極促進子公司尚進在美國項目的研發和申報工作。

2018年1月至9月，景峰醫藥在研發費用支出合計1.05億元，較去年同期5605.16萬元增加4860.76萬元。從經營方面來看，公司前三季度實現營業收入為149,198萬元，實現歸母凈利潤11,671萬元，相比去年同期分別增長7.06%和13.34%，意味著國際化高端特色仿創結合的特色道路已初見成效。