【藥審風暴持續發酵 白云山撤回高壓藥注冊申請】自今年7月開始的“藥物核查風暴”仍未停息。昨日，知名藥企廣州白云山醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“白云山”)發布公告稱，分公司白云山制藥總廠將撤回高血壓藥依那普利非洛地平緩釋片藥品的注冊申請。

自今年7月開始的“藥物核查風暴”仍未停息。昨日，知名藥企廣州白云山醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“白云山”)發布公告稱，分公司白云山制藥總廠將撤回高血壓藥依那普利非洛地平緩釋片藥品的注冊申請。

白云山表示，根據國家食藥監總局藥品審評中心要求補充資料，白云山制藥總廠需就該藥品與國外原研上市品開展全面對比研究。經多方查詢，國外原研上市品已經撤市，無法完成一致性對比研究，經綜合考慮，白云山制藥總廠申請撤回該藥品注冊申請。據了解，白云山此次撤回的藥品主要用于原發性高血壓的治療。截至公告日，藥廠已投入研發費用約650萬元。

今年7月，國家食藥監總局曾要求數百家醫藥企業的1622個品種開展藥物臨床試驗自查，公告曾要求，申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可在8月25日前主動撤回注冊申請，國家食藥監總局不予公開名單。但這一要求并未震懾住所有的藥企。隨后，11月11日，浙江華海藥業股份有限公司等8家企業11個注冊申請的臨床試驗數據由于存在不真實和不完整問題，國家食藥監總局對這11個藥品注冊申請不予批準。值得一提的是，國家食藥監總局曾明確表示對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，三年內不受理其申請。這意味著企業將在三年內不能申報新藥，對于上市藥企的業績將造成劇烈影響。

為避免損失，“心里沒底”的上市藥企開始主動撤回藥品注冊申請，重新自查。11月26日，90家藥企的164個藥品注冊申請被主動撤回。華海藥業、靈康制藥悉數上榜。其中，此前因數據造假已上黑名單的浙江華海藥業股份有限公司，又主動撤回了17個品種，是90家藥企中撤回品種最多的。其他撤回數量較多的企業包括陜西量子高科撤回6個品種，海南靈康制藥有限公司撤回5個品種，山東京衛制藥有限公司撤回4個品種、山東魯抗集團撤回4個品種。截至目前，相關藥企公告撤回、不批準受理號數量已達212個，公告撤回、不批準率為13.1%；加上此前悄然撤回沒被公布的317個受理號，全部撤回、不批準率已高達32.6%。